ISO 13485:2016是指國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的一項(xiàng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是ISO 13485:2016《醫(yī)療器械——質(zhì)量管理體系——要求的標(biāo)準(zhǔn)》。該標(biāo)準(zhǔn)于2016年更新，它是ISO 13485:2003的更新版本，旨在確保醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)者提供安全、有效和符合規(guī)定的產(chǎn)品。該標(biāo)準(zhǔn)是基于全球醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，致力于提高醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的安全和質(zhì)量，提供了新的要求和指導(dǎo)，以支持企業(yè)滿足當(dāng)前的醫(yī)療設(shè)備行業(yè)要求。

禾聚精密作為一家專(zhuān)業(yè)的精密沖壓件生產(chǎn)廠家，多年來(lái)，以生產(chǎn)高質(zhì)量的心臟起搏器外殼、血糖穿刺針、靜脈留置針、手術(shù)鉗等醫(yī)療部件贏得了許多客戶的信賴和支持。而隨著醫(yī)療行業(yè)的法律法規(guī)與相應(yīng)政策的不斷增添和修改、醫(yī)療器械產(chǎn)品的嚴(yán)謹(jǐn)與特殊性，致使產(chǎn)品的安全性要求越來(lái)越高。為了更好地服務(wù)客戶，從2021年起，公司就已開(kāi)始籌劃ISO 13485醫(yī)療體系的認(rèn)證工作。

此項(xiàng)申請(qǐng)認(rèn)證作為禾聚精密2023年度重點(diǎn)任務(wù)，得到了公司管理層的高度重視，并針對(duì)國(guó)際法規(guī)、體系差異性評(píng)估、體系輔導(dǎo)、體系升級(jí)等相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了大量的統(tǒng)計(jì)和培訓(xùn)工作，不斷地完善相關(guān)文件，認(rèn)真落實(shí)每一項(xiàng)要點(diǎn)。

（首次認(rèn)證審核會(huì)現(xiàn)場(chǎng)）

認(rèn)證小組按照審核計(jì)劃和評(píng)審方案準(zhǔn)時(shí)對(duì)禾聚精密的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面審查，進(jìn)行文件審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查和訪談，并走訪相關(guān)人員，對(duì)設(shè)備設(shè)施、內(nèi)審情況、管理評(píng)審、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)、監(jiān)視測(cè)量、改進(jìn)措施等過(guò)程逐一審查。訪談時(shí)，審核小組對(duì)公司質(zhì)量管理體系表示認(rèn)可，贊譽(yù)公司質(zhì)量管理文件齊全且更新及時(shí)，設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力出色、溯源追蹤問(wèn)題及時(shí)、質(zhì)量管理合理合規(guī)等。

（13485體系認(rèn)證成功現(xiàn)場(chǎng)）

最后，上海恩可埃認(rèn)證審評(píng)員現(xiàn)場(chǎng)結(jié)論為：“禾聚精密達(dá)到認(rèn)證要求，可申請(qǐng)認(rèn)證”，并于10月20日順利取得ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)。此次取得了ISO 13485:2016體系認(rèn)證的成功，是公司持續(xù)追求卓越品質(zhì)管理的一次重大里程碑，也是必然的結(jié)果導(dǎo)向。

此次通過(guò)ISO 13485:2016認(rèn)證，對(duì)禾聚精密來(lái)說(shuō)是一份認(rèn)可和激勵(lì)，更是一份責(zé)任和使命。未來(lái)，禾聚精密必將嚴(yán)格貫徹并踐行ISO 13485體系的各項(xiàng)要求，為廣大醫(yī)療行業(yè)客戶提供更為優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)！